Patente do Ozempic expira no Brasil e abre caminho para versões mais baratas

O medicamento Ozempic, que tem como princípio ativo a semaglutida, terá a patente da substância expirada no Brasil nesta sexta-feira (20). A semaglutida é utilizada em fármacos agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.

Com o fim da patente, abre-se caminho para a entrada de versões mais baratas no mercado. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que há atualmente oito processos em análise para novos medicamentos com o mesmo princípio ativo.

Segundo a Anvisa, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em fase de exigência, ou seja, dependem da apresentação de dados complementares pelas empresas para que a análise tenha continuidade. O prazo para resposta termina no fim de junho, o que impede a definição de datas para conclusão dos processos. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação.

Os demais pedidos devem receber parecer técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou solicitação de novas exigências.

A agência destaca que os medicamentos atualmente registrados com semaglutida no país são classificados como biológicos. Já os novos pedidos envolvem produtos biossimilares — obtidos por via biológica — e versões sintéticas, conhecidas como análogos de peptídeos biológicos.

A avaliação desses análogos sintéticos é considerada um desafio técnico por órgãos reguladores em todo o mundo. Até o momento, agências internacionais ainda não registraram medicamentos desse tipo, devido à complexidade na análise, que envolve critérios aplicáveis tanto a fármacos sintéticos quanto a biológicos.

Entre os principais pontos de atenção estão a verificação de impurezas, a formação de agregados, a garantia de esterilidade e o risco de reações imunológicas, que podem comprometer a eficácia do tratamento ou provocar efeitos adversos.

No campo jurídico, em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu não prorrogar o prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus. A ação havia sido movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), mas foi negada com base no entendimento do Supremo Tribunal Federal de que o prazo de patentes é de 20 anos, sem possibilidade de prorrogação por demora na análise administrativa.