Butantan recebe aprovação da Anvisa para primeira vacina de dose única contra a dengue; distribuição começa em 2026

Reprodução: Isabella Mayer/SECOM

Celso Jr / Publicado: 26 de novembro de 2025

A Anvisa aprovou nesta terça-feira (25) a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, a primeira do mundo aplicada em dose única. Indicada para pessoas de 12 a 59 anos, a Butantan-DV deverá integrar o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e começar a ser aplicada no início de 2026, segundo o Ministério da Saúde.

O imunizante, antecipado em primeira mão pela rádio CBN, mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% contra casos graves e 100% contra hospitalizações, após cinco anos de acompanhamento de voluntários em estudo clínico de fase 3.

Produção já começou e país terá 1 milhão de doses prontas

Mesmo antes da aprovação regulatória, o Butantan iniciou a fabricação da vacina e já dispõe de mais de 1 milhão de doses para entrega ao PNI. O instituto também firmou parceria com a chinesa WuXi para ampliar a capacidade industrial e garantir até 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

Vacinação nacional começa em 2026

ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que o imunizante será incorporado ao calendário vacinal no início de 2026.
Segundo ele, gestores estaduais e municipais serão orientados sobre a implementação a partir desta semana.

“Vai para o Programa Nacional de Imunização, vacinar o Brasil todo”, disse Padilha.

Na segunda-feira (1º), o Comitê Técnico de Especialistas se reunirá para definir públicos prioritários, estratégia de distribuição e faixas etárias iniciais.

Eficácia e segurança

O estudo clínico acompanhou mais de 16 mil voluntários, de 14 estados, entre 2016 e 2024.
A vacina contém os quatro sorotipos do vírus da dengue e foi eficaz tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi infectado.

Reações registradas foram predominantemente leves a moderadas, como dor no local da aplicação, cefaleia e fadiga. Eventos adversos graves foram raros e todos os participantes se recuperaram.

Primeira vacina de dose única no mundo

A Butantan-DV é a primeira vacina contra dengue administrada em uma única dose, o que pode facilitar a adesão da população e melhorar a cobertura vacinal. Pesquisadores apontam que esquemas com menos doses tendem a ampliar a participação e fortalecer o controle da doença.

Ampliação de público em estudo

A Anvisa já autorizou pesquisa com pessoas de 60 a 79 anos, e o Butantan irá fornecer novos dados para avaliação do uso em crianças de 2 a 11 anos. Ensaios clínicos conduzidos com essa faixa etária já demonstraram segurança.